聯亞生技獲得TFDA核准進行過敏免疫療法疫苗UB-211臨床一期試驗
公佈日期:2019/09/17 by Ivy

聯亞生技 (UBIA) 今日宣布其過敏免疫療法疫苗UB-211已獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准進行人體臨床一期試驗,此臨床試驗之目的為評估UB-211用於過敏性鼻炎患者之安全性、耐受性及免疫原性。

關於UB-211
UB-211為UBI及UBIA共同研發之UBITh®過敏免疫療法疫苗,特別設計以治療IgE相關之多種過敏性疾病,包括過敏性鼻炎 (Allergic Rhinitis, AR)。UB-211之抗原包含一段源自IgE細胞膜蛋白的合成胜肽,並鏈結至一段來自麻疹病毒的UBITh® 輔助T細胞胜肽。此設計可產生特定抗體,使B細胞不能分化為產生IgE免疫球蛋白的漿細胞 (plasma cells),阻斷IgE的產生,包括因各種過敏原而產生之IgE。

天竺鼠、人類IgE基因轉殖小鼠及食蟹猴之試驗已證實:UB-211疫苗可以有效產生針對IgE EMPD (extracellular membrane proximal domain of IgE) 之抗體,且在疫苗施打最後一針後,抗體效力至少可維持10個月。所產生的抗體可以與IgE陽性的B細胞結合,並透過細胞凋亡和抗體媒介之毒殺機制,引發細胞死亡。UB-211不管是在預防 (事先注射) 及治療 (事後注射) 的動物模式中,皆可有效降低整體IgE 和特定過敏原相關的IgE。UB-211在動物試驗中證實為安全且耐受性良好。

關於過敏性鼻炎 (Allergic Rhinitis, AR)
過敏性鼻炎影響10-30%的成人及約40%的兒童,此疾病起因於環境中的過敏原透過和IgE的結合,引起肥大細胞 (mast cells) 或嗜鹼性粒細胞 (basophil) 釋放多重發炎物質所造成,臨床的症狀包括鼻部充血、流鼻涕、打噴嚏及鼻子癢等。雖然過敏性鼻炎並非一危害生命之病症,但對於生活品質有嚴重影響,美國一年在過敏性鼻炎治療相關的花費達209億美金。除此之外,未能有效控制過敏性鼻炎已成為導致氣喘之風險因子。

目前第一線之過敏性鼻炎治療為避免過敏原及症狀緩解,例如口服性抗組織胺、類固醇鼻噴劑及白三烯素受體拮抗劑,但仍約有20%的過敏性鼻炎患者未得到良好的控制。

關於聯亞生技 (UBIA)
聯亞生技開發(股)公司主要從事研發、製造及銷售創新型生物科技醫療產品,主要開發標的係以合成肽為主的人用與動物用疫苗。承襲母公司UBI的核心技術-「UBITh ®功能性抗原學」,聯亞與UBI共同合作開發以合成肽為基礎的創新疫苗。

研發中的人用疫苗包括用於治療過敏、炎症和自體免疫疾病的疫苗,其中針對IgE陽性B細胞的UB-211是首例進入人體臨床試驗的過敏疫苗,用於治療過敏性鼻炎。其他疫苗則針對過敏及自體免疫適應症相關的各種白介素 (cytokines)。
動物用疫苗包括豬口蹄疫合成肽疫苗 (FMDV vaccine)、公豬去勢合成肽疫苗(LHRH vaccine)、豬環狀病毒疫苗 (PCV vaccine)、豬藍耳病疫苗 (PRRS vaccine)。其中,豬口蹄疫合成肽疫苗於2007年取在中國取得第一類新獸藥證,目前市佔率超過30%,累積已銷售40億劑。公豬去勢合成肽疫苗 (LHRH vaccine) 則於2014年在台灣取得許可證,隨之與全球前十大動物保健公司合作在墨西哥、巴西、阿根廷、祕魯、俄羅斯、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾…等國獲得核准上市,取得銷售佳績。